تلقى Semaglutide عن طريق الفم موافقة أخرى من إدارة الغذاء والدواء

في 18 تشرين الأول (أكتوبر)، أعلنت شركة Novo Nordisk أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تناول عقار smeglutide عن طريق الفم لتقليل مخاطر الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى (MACE) لدى المرضى البالغين- المعرضين لمخاطر عالية والذين يعانون من مرض السكري من النوع 2، بغض النظر عما إذا كانوا قد تعرضوا لأحداث سابقة في القلب والأوعية الدموية. ووفقا للبيان الصحفي، فإن هذه الموافقة تجعلسميجلوتيدأول دواء GLP-1 يتم تناوله عن طريق الفم والذي يمكن أن يقلل من خطر MACE لدى المرضى البالغين المعرضين لمخاطر عالية والمصابين بداء السكري من النوع 2.
تعتمد هذه الموافقة بشكل أساسي على نتائج التجربة السريرية SOUL (NCT03914326). SOUL عبارة عن مجموعة متعددة المراكز، دولية، عشوائية، مزدوجة التعمية، -متوازية، خاضعة للتحكم الوهمي، المرحلة 3 ب من تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية مع إجمالي 9650 مشاركًا. الغرض من هذه التجربة هو تقييم تأثير مزيج smeglutide عن طريق الفم والعلاج الوهمي على النتائج القلبية الوعائية للمرضى المصابين بداء السكري من النوع 2 المعرضين لخطر كبير للإصابة بـ MACE (الموت القلبي الوعائي، احتشاء عضلة القلب غير المميت أو السكتة الدماغية غير المميتة) على أساس العلاج القياسي. بدأت تجربة SOUL في عام 2019 بفترة متابعة-متوسطة تبلغ 4 سنوات. النتيجة الأولية هي الوقت الذي يحدث فيه أول حدث سلبي كبير للقلب والأوعية الدموية (MACE؛ نقطة نهاية مركبة تتكون من الوفاة القلبية الوعائية والنوبات القلبية والسكتة الدماغية). بالمقارنة مع الدواء الوهمي، انخفض الخطر النسبي لـ MACE بنسبة 14% بعد 4 سنوات من تناول سيماجلوتيد عن طريق الفم (انخفض الخطر المطلق بنسبة 2% بعد 3 سنوات)، وهو أمر ذو دلالة إحصائية.

خلاصة القول، إن الموافقة على هذا الدواء عن طريق الفم smeglutide لا يوفر فقط أداة مريحة وفعالة لإدارة المخاطر والسيطرة عليها للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ومخاطر القلب والأوعية الدموية العالية، ولكن يمثل أيضًا توسيع قيمته في مجال حماية القلب والأوعية الدموية في مجال تناوله عن طريق الفم، مما يحقق إنجازًا جديدًا. لا يعد هذا انتصارًا كبيرًا لشركة Novo Nordisk فحسب، بل يشير أيضًا إلى زيادة تعميق مفهوم علاج مرض السكري - من التحكم البسيط في السكر إلى عصر جديد من الإدارة الشاملة الموجهة نحو نتائج القلب والأوعية الدموية. في المستقبل، مع استمرار تراكم الأدلة على الفوائد المتعددة لأدوية GLP-1، فإنها ستؤثر بشكل عميق على مشهد العلاج السريري لمئات الملايين من المرضى في جميع أنحاء العالم.

من الضروري اختيار مورد أولي يمكنه توفير مواصفات متعددة وجودة مستقرة ودعم فني احترافي. نحن دائمًا على استعداد لتزويدك بالعينات والتوصيات المستهدفة لمساعدتك في العثور على سيماجلوتيد الأكثر ملاءمة لصيغتك.